Анализ типовых проблем, выявляемых при аудитах по GDP: от формального внедрения процедур до культуры качества в фармацевтической цепи поставок.

Формально требования GDP сегодня внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Однако практика аудитов показывает: наличие процедур ещё не гарантирует, что система качества действительно управляет рисками.

18 февраля 2026 года в рамках экспертного проекта GDP-Практика состоялся вебинар, посвящённый теме: «GDP как система управления качеством: где возникают основные сбои».

Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344

Поводом для обсуждения стали типовые ситуации, регулярно выявляемые при инспекционных и партнёрских аудитах.

Однако сама проблематика шире одного мероприятия.

Сегодня требования GDP в России формально внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Разработка системы качества GDP проведена, процедуры утверждены, температурный контроль организован. Но при аудитах соответствия требованиям GDP и независимых проверках системы качества всё чаще выявляется одно и то же: документы есть, а доказательств управляемости процессов недостаточно.

Потеря управляемости возникает в ряде процессов, где формальное внедрение подменяет реальную работу системы качества. Именно в этих процессах при проверках становится очевидным разрыв между формальным соответствием и реальным управлением рисками для качества.

Наиболее фундаментальный разрыв начинается ещё на этапе внедрения требований GDP — в том, как компания интерпретирует их содержание и цели.

Формальное внедрение GDP: почему наличие процедур ещё не означает наличие системы

Наличие процедур ещё не означает наличие системы качества.

Во многих фармацевтических компаниях внедрение системы качества начинается корректно: разрабатывается документация, утверждаются СОП, назначаются ответственные лица, ведутся записи. Однако наличие оформленных процедур ещё не означает, что процессы согласованы между собой и управляются с учётом рисков для качества.

В операционной и управленческой деятельности фармацевтических компаний вместо целостной системы качества нередко формируется совокупность разрозненных элементов. Это видно по характерным признакам:

• решения принимаются ситуативно, без опоры на данные и системную оценку рисков;
• управление изменениями, отклонениями и рисками функционирует параллельно, без интеграции в единую систему управления качеством;
• анализ со стороны руководства проводится формально и не приводит к пересмотру процессов или корректировке системы.

Именно по этим наиболее часто встречающимся признакам при проверках становится очевидным разрыв: документация формально корректна, однако доказательств реального управления рисками для качества недостаточно.

Разрыв между формально корректной документацией и реальным управлением рисками особенно заметен в процессах, связанных с температурным контролем.

Температурный контроль: когда мониторинг не становится доказательством качества

Температурный мониторинг сам по себе не доказывает сохранение качества.

Аудиторы всё чаще оценивают не только наличие систем температурного мониторинга, но и способность компании интерпретировать полученные данные и принимать на их основе обоснованные решения.

При аудитах по GDP критичными становятся следующие вопросы:

• какие критерии используются для определения критичности температурного отклонения для конкретного продукта;
• как при оценке отклонения учитываются этапы маршрута, перегрузки, простои и мультимодальные участки перевозки;
• где и каким образом зафиксирована логика принятия решений — о выпуске продукции, помещении её в карантин или проведении расследования.

Если мониторинг температуры ограничивается регистрацией данных, а решения о выпуске продукции принимаются без системной оценки рисков, такой контроль не выполняет своей основной функции — подтверждения сохранения качества.

С точки зрения GDP сам по себе температурный мониторинг не является доказательством сохранения качества. Значение имеет то, как данные интерпретируются, какие решения на их основе принимаются и как выводы используются для управления системой качества.

Похожая ситуация наблюдается и в другой важной области — при работе с внешними подрядчиками.

Аутсорсинг: передача функций не означает передачу управления

Сегодня большинство компаний работает с внешними подрядчиками: 3PL-операторами (логистическими операторами, оказывающими услуги складской и транспортной логистики), перевозчиками и сервисными организациями. Как правило, взаимодействие оформляется договорами, соглашениями о качестве, SLA (соглашениями об уровне сервиса) и системой отчётности. Однако практика аудитов подрядчиков по GDP показывает, что основные сложности возникают именно на границе ответственности между заказчиком и подрядчиком.

На практике это проявляется в ряде типовых ситуаций:

• контроль ограничивается получением статусов и отчётности без фактической оценки процессов;
• критерии оценки решений подрядчика либо не определены, либо не применяются на практике;
• заказчик не вовлечён в анализ повторяющихся отклонений и корректирующих действий;
• риски цепочки поставок оцениваются фрагментарно, без целостного анализа.

Поэтому ключевой вопрос заключается не в наличии соглашения о качестве и SLA, а в том, позволяет ли система взаимодействия с подрядчиком реально влиять на решения, которые критичны для сохранения качества продукции.

Схожие проблемы проявляются и в том, как в компаниях работают процессы управления отклонениями и корректирующими действиями (CAPA).

Отклонения и CAPA: когда фиксация подменяет управление причинами

Система регистрации отклонений существует практически во всех фармацевтических компаниях. События фиксируются, расследования проводятся, корректирующие действия назначаются и закрываются. Однако независимые аудиты систем качества регулярно выявляют одну и ту же повторяющуюся ситуацию: отклонения формально закрываются, но система при этом не извлекает из них управленческих выводов.

На практике это проявляется через ряд характерных признаков:

• причины отклонений описываются общими формулировками («человеческий фактор», «упущение») без анализа системных причин, которые привели к событию;
• оценка возможного влияния на качество продукции проводится формально и не влияет на последующие решения;
• CAPA фактически сводится к корректирующим действиям на уровне записей или процедур, тогда как первопричины остаются без изменения;
• повторяемость аналогичных отклонений не рассматривается как сигнал системной проблемы.

Закрытое отклонение само по себе не означает, что связанный с ним риск теперь удерживается под контролем. Реальное управление возникает тогда, когда система накапливает опыт и на основе расследований корректирует процессы и критерии принятия решений.

Именно поэтому при аудитах системы качества по GDP проверяющие обращают внимание прежде всего на анализ первопричин, повторяемость событий и принятые управленческие решения, а не на факт заполнения форм и закрытия записей.

В конечном счёте такие проблемы связаны не только с процессами, но и с тем, как в компании понимается и реализуется культура качества.

Культура качества: когда выполнение СОП подменяет управление рисками

Наиболее серьёзные проблемы возникают тогда, когда вопрос выходит за рамки отдельных процессов и касается культуры качества. Если основной фокус системы смещается на «отсутствие замечаний», организация начинает работать реактивно, реагируя на события вместо их предупреждения.

Это проявляется в ряде характерных признаков:

• риски выявляются в ходе проверок, а не предупреждаются на этапе управления процессами;
• решения принимаются эпизодически и не являются частью системного управления качеством;
• персонал выполняет процедуры, но не понимает, какие риски для качества они должны предотвращать.

Именно в нестандартных ситуациях становится заметно, насколько система зависит от отдельных людей.

Культура качества проявляется в способности организации учитывать вопросы качества при принятии управленческих решений на разных уровнях деятельности. Если качество воспринимается лишь как соблюдение процедур, система качества постепенно превращается в набор формальных правил без реального управления рисками.

Перечисленные проблемы не исчерпывают всего спектра возможных ситуаций, однако именно такие ситуации чаще всего выявляются при аудитах по GDP и оценке зрелости систем качества.

GDP — это система управления рисками качества, а не набор процедур.

GDP в фармацевтической дистрибуции направлен на обеспечение сохранности качества лекарственного средства на всех этапах его обращения в цепи поставок до поступления в аптечные или медицинские организации. Поэтому риски несоответствия требованиям GDP нельзя рассматривать лишь как вопрос регуляторного соответствия. Речь идёт о потенциальном влиянии на качество продукции, а значит — на здоровье и жизнь людей.

В этом смысле социальная ответственность бизнеса в фармацевтической цепочке поставок проявляется в том, насколько система качества действительно обеспечивает управление рисками.

Разработка системы качества GDP, её внедрение и сопровождение — это не просто комплект документов, а выстраивание системы управления качеством и рисками в фармацевтической дистрибуции.

В конечном счёте зрелость системы качества определяется не количеством процедур, а тем, насколько система обеспечивает принятие и реализацию обоснованных решений, направленных на сохранение качества лекарственных средств на всех этапах обращения.

Отдельные практические ситуации и примеры типовых проблем были подробно разобраны на вебинаре проекта GDP-Практика. Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344

Материал подготовлен экспертной командой «Код качества»

Компания «Код качества» объявляет о запуске GDP-Практики — некоммерческого экспертного проекта, посвящённого практическим аспектам Good Distribution Practice (GDP).

Проект создан как пространство профессионального диалога о GDP не как о наборе формальных требований, а как о системе управления качеством, в которой реальные риски и сбои чаще всего возникают на уровне процессов, взаимодействия участников и распределения ответственности.

В рамках GDP-Практики планируется проведение серии открытых экспертных мероприятий, направленных на обсуждение:

• проблемных зон в процессах GDP;
• типовых ошибок внедрения требований;
• управленческих подходов и практик, которые приводят к отклонениям и несоответствиям;
• подходов к поддержанию, развитию и практическому улучшению системы GDP.

Проект ориентирован на специалистов фармацевтических компаний, дистрибьюторов, логистических операторов и специалистов по качеству, заинтересованных в практическом и системном понимании GDP.

Первое мероприятие проекта

Первым мероприятием в рамках проекта станет онлайн-вебинар «GDP как система управления качеством: где возникают основные сбои».

В ходе вебинара планируется обсудить:

• почему формально внедрённая GDP не всегда обеспечивает ожидаемый уровень качества;
• какие элементы системы обеспечения качества наиболее уязвимы;
• какие ошибки носят системный характер и повторяются у разных участников рынка.

Мероприятие пройдёт в формате онлайн-вебинара.

Участие бесплатное.

Дата, время проведения и форма регистрации доступны на странице мероприятия.

Актуальная информация о дальнейших мероприятиях проекта публикуется в разделе «Публикации» на сайте и в Telegram-канале «Код качества».

https://t.me/TheQualityCode

Введение. Вызовы современной фармацевтической логистики

В последние годы фармацевтическая логистика столкнулась с резким ростом требований как со стороны регуляторов, так и со стороны клиентов. Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 утвердило обязательные принципы GDP для всех участников цепи поставок в странах ЕАЭС. И хотя это юридическое обязательство существует давно, на практике мы наблюдаем новый уровень ожиданий: прослеживаемость движения и условий хранения лекарственных средств, контроль качества и соблюдения температурного режима на всех этапах цепи поставок, устойчивость логистических процессов.

В этой реальности логистические операторы, организующие перевозки фармацевтических грузов, всё больше принимают на себя роль полноценных гарантов качества. Их задача – не только перевезти, но и сохранить качество продукции. Для организации перевозки логистический оператор выстраивает прозрачный и управляемый процесс, объединяющий всех участников. В этой статье мы рассмотрим системный подход к квалификации транспортных подрядчиков и перевозчиков.

Почему квалификация перевозчиков критически важна для соответствия GDP

Внутренний анализ причин нарушения температурных режимов показывает, что до 60-70% серьёзных отклонений фиксируются в процессе доставки. Перевозка грузов – это этап цепи поставок, который более других подвержен рискам сбоев и нарушений, здесь происходят температурные колебания, возникают пробелы в документации и прослеживаемости.

Например, для международных перевозок в связи с вынужденным усложнением логистических маршрутов и появлением новых посредников цепочка часто становится непрозрачной, перевозчик взаимодействует со множеством участников, его ответственность размывается.

В последние годы в связи с переориентацией торговли на Восток, появлением новых торговых партнёров компании фармацевтической отрасли перевели большие объёмы грузов на альтернативные транспортные коридоры и других игроков рынка логистики, при этом вопрос гармонизации законодательных требований к исполнению GDP в странах-партнёрах до сих пор остаётся открытым, а транспортные игроки ещё не накопили опыт работы с температурными грузами.

По нашему мнению, самой распространенной причиной нарушений является несоблюдение участниками перевозки требований по наличию подтверждённых процедур и анализа рисков, недостаточный контроль за субподрядными организациями. Кажущиеся избыточными и бюрократически неудобными требования о наличии процедур на каждый сценарий на деле являются элементом системы, гарантирующей, что в нештатной ситуации сотрудники компании будут действовать в соответствии с принципами GDP для сохранения качества перевозимой продукции. Это позволяет компании (независимо от наличия контроля на конкретном участке) выполнять операции надлежащим образом, добросовестно фиксировать отклонения и разбирать причины операционных сбоев.

Комментарии внешних экспертов

Особая сложность заключается в том, что подрядчики заявляют о соответствии требованиям, демонстрируя сертификаты ISO и GDP, но на практике системы качества порой носят формальный характер или недостаточно охватывают ключевые процессы, либо функционируют неэффективно. При недостаточной глубине оценки возникает ложная уверенность в надёжности услуг.

Системная документарная проверка подрядчиков на соответствие требованиям GDP – это не формальность, а возможность выявить до 70% потенциальных несоответствий ещё до заключения договора и начала фактической работы. Особенно это важно в условиях, когда субподряд и мультимодальные схемы используются всё чаще, а контроль в реальном времени остаётся ограниченным.

Системный подход специализированного логистического оператора – от отбора до контроля

Компания WELLGO имеет богатый опыт работы в перевозках для фармацевтической отрасли. Руководству компании удалось сохранить ведущих сотрудников, опыт и технологии DHL Global Forwarding – одного из лидеров международной логистики лекарственных средств, адаптировав их к текущей реальности и потребностям рынка. Поэтому в WELLGO подход к выбору транспортных подрядчиков никогда не носил формальный характер. Основной принцип – смотреть не на обещания и заявления, а на систему управления качеством: как устроены процессы, какие документы реально существуют, что стоит за фразой «перевозим по GDP».

При квалификации перевозчиков ключевыми элементами системы оценки компании WELLGO являются:

• формализация требований на базе GDP ЕАЭС (Решение №80), локального законодательства и международных требований (EU GDP, WHO TRS) – определение того, что именно войдёт в оценку;
• скрининг через анкеты и документы – на основании данных, заявленных самим перевозчиком, проводится оценка рисков;
• выбор метода подтверждения заявленных сведений – проведение дистанционных и очных аудитов;
• контроль за выполнением корректирующих действий по результатам аудитов;
• мониторинг качества перевозок в реальном времени при допущении перевозчика к работе.

Чтобы повысить качество проводимых квалификационных мероприятий, в 2025 году WELLGO привлекла экспертов на этапе скрининга и аудита одного из своих транспортных поставщиков.

Комментарии внешних экспертов

Сегодня зрелые логистические компании всё чаще дополняют внутренние процедуры оценки привлечением внешней экспертизы. Это снижает риск предвзятой или неполной оценки и позволяет гибко адаптировать критерии под разные категории поставщиков. WELLGO уже использует такой подход, особенно актуальный при масштабировании базы подрядчиков – как по географии, так и по количеству задействованных исполнителей.

Внешняя экспертиза помогает выявить слепые зоны во внутренних процедурах подрядчика, что позволяет помочь потенциальному исполнителю повысить качество оказываемых услуг при внедрении рекомендаций по устранению выявленных несоответствий, а заказчику – получить надёжного партнёра и обеспечить надлежащий уровень сервиса и безопасности для своих клиентов. Также взаимодействие с экспертной командой помогает повысить уровень знаний ключевого персонала компании, вовлечённого в процессы выбора и оценки подрядчиков.

Роль внешних экспертов в квалификации перевозчиков

Для повышения точности и объективности оценки и усиления своих компетенций в данном вопросе компания WELLGO привлекла внешнюю экспертную поддержку. Над задачей работала команда специалистов с многолетним международным опытом в области надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), сегодня представляющая консалтинговую компанию «Код качества». Эксперты занимаются не только квалификацией поставщиков, но и выстраиванием систем качества, проведением аудитов, обучением персонала, сопровождением CAPA и методологическим консалтингом в сферах дистрибьюции и логистики.

От частного случая к системному решению

Изначально экспертам была поставлена задача провести документарную квалификацию конкретного перевозчика. Но в процессе работы стало очевидно, что есть возможность расширить сотрудничество, использовать опыт конкретной оценки и заложить основу для единого системного подхода к квалификации поставщиков.

В результате совместной работы были разработаны:

• методическое основание документарной оценки,
• универсальный шаблон протокола оценки транспортных компаний,
• классификация подрядчиков по уровням соответствия (A-D),
• рекомендации по действиям на основе анализа рисков (по дополнительному запросу WELLGO).

Результаты работы дополнили систему управления качеством WELLGO и помогли сделать процесс масштабируемым.

Оценка и рекомендации

Квалификационная работа велась по четырём направлениям: оценка документов, подтверждающих правовой статус и технические ресурсы компании, технические условия перевозки, система качества и договорные аспекты.

По результатам оценки квалифицируемая транспортная компания получила условную квалификацию (категория B) и список обязательных корректирующих действий, а именно:

• ограничение участия в перевозках продукции с особыми условиями хранения,
• установление тотального контроля над каждым рейсом до выполнения CAPA,
• финальный очный аудит после реализации корректирующих мероприятий,
• фиксацию всех требований в договорных условиях.

WELLGO получила заключение об уровне готовности поставщика и рекомендации по управлению рисками.

Обобщение подхода к квалификации

Совместная работа компаний позволила обобщить некоторые ключевые принципы квалификации подрядчиков по требованиям GDP.

1. Квалификация может выстраиваться поэтапно: начальная документарная оценка позволяет получить общее представление о зрелости системы качества и основных рисках, после чего при необходимости провести дистанционный или очный аудит. Это гарантия, что заявленные процессы и политики действительно реализуются на практике.
2. Неотъемлемой частью оценки становится анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), если они запрошены. Финальное решение о квалификации должно основываться не только на документах, но и на подтверждённых результатах.
3. Квалификация – это не разовая процедура, а элемент живой системы качества. Переоценка подрядчиков должна проводиться регулярно, с учётом результатов мониторинга, аудитов и отзывов по фактической работе подрядчика.

Методика анализа и выработки рекомендаций, созданная в ходе проекта, дополнила и усилила уже существующий подход, превратив его в зрелую, воспроизводимую и управляемую систему. Это позволило повысить прозрачность процессов и уверенность в принимаемых решениях как внутри команды, так и со стороны заказчиков.

Результаты и эффекты

В случае с WELLGO опыт привлечения внешнего эксперта для квалификации привнёс ощутимые преимущества в управлении качеством и рисками. В числе основных результатов:

• создание формализованной системы оценки,
• возможность более быстрого, но обоснованного принятия решений на основании категоризации по результатам оценки,
• масштабируемость подхода на другие регионы и типы перевозчиков.

Заключение

Квалификация перевозчиков по требованиям GDP – это не бюрократическая мера. Это способ управлять качеством там, где риски наиболее реальны. Благодаря работе WELLGO и команды специалистов, ныне представляющих консалтинговую компанию «Код качества», были внедрены инструменты, которые способствуют повышению прозрачности и управляемости цепочки поставок. Сформирован подход, помогающий не просто проверять, а выстраивать партнёрство. Именно так система качества из теории превращается в устойчивую бизнес-практику.

Источник