Уничтожение лекарственных средств и медицинских отходов класса «Г»: почему квалификация подрядчика становится критически важной

GDP | 10.06.2026

Материал подготовлен экспертами ООО «Код качества» совместно с юристами практики «Фармацевтика и здравоохранение» ООО VERBA Legal.

Авторы

Евгения Грин — эксперт ООО «Код качества»
Елизавета Павлова — эксперт ООО «Код качества»
Алексей Хилюк — эксперт ООО «Код качества»
Анастасия Гаврилова — юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» ООО VERBA Legal

Наличие лицензии у подрядчика по уничтожению лекарственных средств не гарантирует отсутствие рисков для фармацевтической компании. На примере реальной квалификации подрядчика рассмотрим типовые проблемы системы качества, ошибки в понимании законодательства и влияние реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г» на деятельность участников фармацевтического рынка.

Введение

Квалификация подрядчика в фармацевтической логистике по‑прежнему часто воспринимается как формальная процедура: анкета, копии лицензий, протокол «одобрено» — и можно подписывать договор. На практике это один из ключевых инструментов управления рисками для лицензиата, когда часть процессов, влияющих на соблюдение лицензионных требований, выводится на аутсорсинг.

С точки зрения GDP ответственность за переданные процессы неизменно остаётся на компании‑лицензиате: если подрядчик нарушает законодательство или не обеспечивает надлежащий контроль, вопросы регуляторов в первую очередь адресуются держателю лицензии, а не исполнителю. Особая сложность возникает в области уничтожения лекарственных средств, когда юридически они переходят в статус отходов. Процесс обращения с отходами выходит за рамки привычного фармацевтического регулирования, перемещаясь в плоскость санитарного и экологического законодательства. В этой специфической зоне компании-заказчики часто снижают бдительность, полагаясь на экспертизу исполнителя как профессионала в области обращения с отходами. Однако в условиях текущей реформы законодательства и усиления контроля за обращением медицинских отходов класса «Г», к которому относятся в том числе лекарственные средства, вопросы уничтожения лекарственных средств требуют повышенного внимания со стороны компаний-заказчиков.

Цель этой статьи — на реальном примере квалификации подрядчика по уничтожению ЛС показать, какие подводные камни могут скрываться за наличием лицензии и почему последние изменения в регулировании медицинских отходов класса «Г» делают эту тему критичной для фармкомпаний и дистрибьюторов.

I. Кейс: подрядчик по уничтожению лекарственных средств

Одна из фармацевтических дистрибьюторских компаний провела квалификацию подрядчика, оказывающего услуги по уничтожению лекарственных средств. Формально ответы исполнителя выглядели убедительно:

имелась действующая лицензия на сбор, транспортирование, обработку и обезвреживание отходов I–IV классов опасности, выданная территориальным органом Росприроднадзора;
были собственные мощности для обезвреживания и уничтожения: приём отходов ЛС, идентификация, сортировка, измельчение и термическое воздействие;
оформлялись акты об уничтожении, при необходимости предоставлялась фото‑ и видеофиксация, допускалась работа комиссии заказчика.

Однако углублённая квалификация по принципам GDP показала, что сам по себе факт наличия лицензии и мощностей не гарантирует отсутствие рисков.

1. Недостатки системы качества

Анализ документов системы качества и дополнительные вопросы подрядчику выявили, что:

у подрядчика отсутствуют письменные процедуры по управлению отклонениями и CAPA, которые являются одними из ключевых элементов системы качества по GDP;
расследования инцидентов (включая инциденты при транспортировании и на установках уничтожения) фактически проводятся в рамках совещаний, без документированного анализа причин и корректирующих мероприятий;
порядок и сроки уведомления заказчика об авариях, утрате груза, нарушении пломб или сбоях оборудования не формализованы и не закреплены в стандартных операционных процедурах.

С точки зрения GDP такие пробелы означают, что при возникновении инцидента у лицензиата нет гарантий своевременного, документированного уведомления и корректной отработки ситуации, включая оценку возможных рисков для целостности цепочки обращения ЛС.

2. Управление субподрядчиками

Подрядчик широко привлекал наёмный транспорт для транспортирования отходов, а также имел субподрядчика для уничтожения отдельных видов отходов. В то же время:

в анкетах и на собеседованиях подтверждалось, что формальный контроль соблюдения требований к субподрядчикам не проводится;
отсутствовал структурированный перечень субподрядчиков с их лицензиями и разрешительной документацией;
не предусматривались регулярные проверки и аудиты субподрядчиков со стороны основного исполнителя.

Такой подход противоречит принципам управления аутсорсингом в GDP, где подрядчик по критичным процессам должен управлять всей цепочкой своих субподрядчиков, а не перекладывать ответственность на них без процедур и договорных механизмов. Экологическая практика также показывает, что надзорные органы оценивают выбор и контроль контрагентов образователем отходов как элемент его собственной ответственности.

3. Ошибочное понимание законодательства по медицинским отходам класса «Г»

Особое внимание при квалификации привлекли ответы подрядчика по вопросам лицензирования транспортирования отходов и классификации отходов. В коммуникации подрядчик утверждал, что:

оборот большей части отходов, связанных с лекарственными средствами, не относится к лицензируемой деятельности;
исключение составляют только «списочные» медицинские отходы класса «Г»;
в обоснование приводилось распоряжение Правительства РФ № 1354‑р, которое регулирует лишь отдельную категорию медицинских отходов класса «Г» – отходов, подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам, и при этом, не учитывая, что оно вступает в силу с 01.09.2026, работает в связке с изменениями в 52‑ФЗ, 89‑ФЗ и не исключает необходимости лицензирования транспортирования медицинских отходов класса «Г».

Фактически подрядчик смешивал два разных правовых режима: санитарную классификацию медицинских отходов (класс «Г» по 323‑ФЗ и санитарным правилам), которая регулируется санитарно-эпидемиологическим законодательством («санитарным» законодательством) с правовой классификацией отходов производства и потребления, которые регулируются законодательством в области обращения с отходами («экологическим» законодательством ), а именно 89‑ФЗ, и делал вывод, что большинство медицинских отходов, связанных с лекарственными средствами, не попадает под требования к лицензированию транспортирования.

Между тем:

Федеральный закон от 08.08.2024 № 306‑ФЗ дополнил Федеральный закон № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» новой статьей 22.1, которая установила новые требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и «Г», а также предусмотрела деление медицинских отходов класса «Г» – введена категория медицинских отходов класса Г, подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам. Соответствующий перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354-р. Указанные изменения вступят в силу 01.09.2026.
В 89‑ФЗ уточнено, что его нормы не распространяются на медицинские отходы только до момента их передачи специализированным организациям, а после передачи медицинские отходы регулируются 89‑ФЗ как отходы производства и потребления.
После обеззараживания и/или обезвреживания медицинские отходы класса «Г» подлежат передаче лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, для утилизации или размещения; при этом медицинские отходы класса «Г», подобные по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам, обращаются по правилам для отходов I–II классов опасности и подлежат передаче федеральному экологическому оператору.
306‑ФЗ устранил прежнюю «автономность» обращения медицинских отходов в целом и встроил их в общую систему экологического регулирования, а также закрепил последовательность действий по работе с медицинскими отходами, требования к субъектам, осуществляющим обезвреживание и транспортирование, включая лицензирование, и передачу лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, в целях их направления на утилизацию или размещение в соответствии с 89-ФЗ.

В то же время для уничтожения лекарственных средств законом и до реформы было предусмотрено обязательное наличие лицензии. Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, предусматривают, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности.

Проект Распоряжения Правительства РФ, утверждающих обновленные правила уничтожения лекарственных средств, предъявляет аналогичные требования, однако конкретизирует, что уничтожение лекарственных средств осуществляется на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Более того, проект новых правил исключает возможность вывоза лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

4. Прослеживаемость и идентификация в пути

На этапе транспортирования подрядчик признавал:

невозможность идентификации отходов «в пути» в достаточной степени детализации;
по данным анкеты ответственность за пломбировку груза и внесение номера пломбы в транспортную накладную полностью возлагалась на заказчика, при этом у подрядчика не было формализованного порядка нумерации пломб;
в договоре был предусмотрен шаблон акта уничтожения с детализацией по наименованию и количеству, однако в нём отсутствовало указание класса опасности по 89‑ФЗ, то есть все отходы обобщённо именовались медицинскими отходами класса «Г» без привязки к конкретным классам опасности.

Для фармацевтического дистрибьютора это влечет уязвимость прослеживаемости и повышенные риски ошибок в учёте, смешения партий или, в предельном случае, возможности возврата части товара в незаконный оборот.

II. Реформа обращения с медицинскими отходами класса «Г»: ликвидация «лазеек»

Подготовленная на базе нормативных актов хронология показывает, как в 2024–2026 гг. шаг за шагом происходит согласование санитарного и экологического регулирования медицинских отходов.

1. От санитарной отсылки к правовой связке

Пункт 205 СанПиН 2.1.3684‑21 установил, что транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса «Г» осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями к токсичным промышленным отходам. На практике многие участники рынка воспринимали эту норму как методическую санитарную отсылку (упаковка, маркировка, условия транспортирования), а не как прямое включение в сферу 89‑ФЗ.

Федеральный закон № 306‑ФЗ от 08.08.2024 стал поворотной точкой:

в Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, расширившие формулировку: обращение с медицинскими отходами и их учёт осуществляются в соответствии с законодательством РФ, а не только санитарно‑эпидемиологическим законодательством;
в Федеральный закон № 52‑ФЗ введена статья 22.1 «Особенности обращения с медицинскими отходами», в которой предусмотрены обязательные этапы обеззараживание и обезвреживания отходов, что отражается в свою очередь на особенностях регулирования деятельности.

2. Медицинские отходы класса «Г»: точка в правовой неопределённости

Изменения в Федеральный закон № 89‑ФЗ уточнили, что его нормы не распространяются на медицинские отходы до момента их передачи специализированной организации, но с момента передачи медицинские отходы попадают под действие 89‑ФЗ как отходы производства и потребления.

Это означает, что любые операции по обращению с медицинскими отходами класса «Г» после передачи (сбор, транспортирование, обработка, обезвреживание, размещение) подчиняются общим правилам обращения с отходами соответствующих классов опасности, включая требования к наличию лицензий по 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3. Перечень медицинских отходов класса «Г» и федеральный экологический оператор

Распоряжение Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354‑р утвердило перечень медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам; документ вступает в силу с 01.09.2026.

Медицинские отходы класса «Г» из этого перечня после обеззараживания подлежат передаче федеральному экологическому оператору по обращению с отходами I–II классов опасности; остальные медицинские отходы класса «Г» (отнесенные к III–IV классам опасности) передаются:

созданным по решению органа государственной власти субъекта РФ государственным унитарным предприятиям, государственным бюджетным учреждениям, государственным казенным учреждениям (в случае принятия такого решения);
либо иным юридическим лицам или ИП, которые предоставляют услуги по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов.

Отдельно в п. 5 ст. 22.1 Федерального закона № 52-ФЗ отмечается, что сведения о таких организациях должны быть размещены на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Важно подчеркнуть, что дата 01.09.2026 связана с запуском реестрового механизма и технической готовностью систем учёта и контроля. Обязанность иметь лицензии на деятельность по обращению с отходами I–IV классов опасности вытекает из 89‑ФЗ и 99‑ФЗ и действует независимо от этой даты.

4. Акцент Роспотребнадзора на транспортирование и учёт

Роспотребнадзор в своих информационных материалах отдельно подчёркивает, что обновлённые правила обращения с медицинскими отходами предусматривают особенности обеззараживания, транспортирования и учёта медицинских отходов.

Требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов урегулировало Постановление Правительства РФ от 30.04.2026 № 506, которое также вступает в силу 01.09.2026. Постановление устанавливает порядок оказания услуг по транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и «Г». Оно закрепляет договорную модель оказания таких услуг, требования к указанию сведений об ответственных лицах и транспортных средствах, порядок проверки упаковки и маркировки отходов, их взвешивания, определения объема, а также оформление акта передачи медицинских отходов. Кроме того, постановление предусматривает документальное подтверждение факта обезвреживания отходов, что обеспечивает прослеживаемость их движения от передачи исполнителю до завершения обезвреживания и последующего обращения с ними по правилам законодательства об отходах производства и потребления.

Логическим продолжением реформы стало принятие Постановления Правительства РФ от 29.05.2026 № 624 «Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений», которое также вступает в силу с 01.09.2026 и действует до 01.09.2032.

Постановление определяет, какие сведения о движении медицинских отходов должны учитываться и передаваться субъектами обращения в Роспотребнадзор. Нормативный акт устанавливает соответствующие обязанности в сфере отчетности, в частности, обязывает вести учет количества медицинских отходов по массе.

Таким образом, постановление дополняет требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов Постановления № 506, формируя комплексный механизм прослеживаемости не только на уровне структурирования договорных отношений, но и на уровне регулярной отчетности перед Роспотребнадзором.

III. Последствия для фармкомпаний и дистрибьюторов

С учётом реформы и рассмотренного кейса можно выделить несколько принципиальных выводов для держателей лицензий на оптовую торговлю ЛС и фармацевтических дистрибьюторов.

1. Медицинские отходы класса «Г»: почему вопрос подрядчика становится критичным

Ранее обращение с медицинскими отходами класса «Г» нередко воспринималось как отдельный правовой режим, существующий преимущественно в рамках санитарного регулирования. Это создавало пространство для трактовок, при которых отдельные операции, прежде всего транспортирование, рассматривались как не требующие лицензии на обращение с отходами I–IV классов опасности.

Сейчас действия по обращению с медицинскими отходами класса «Г» встроены в систему 89‑ФЗ, а для части таких отходов установлен обязательный маршрут через федерального оператора. Таким образом, окончательная ликвидация отходов класса «Г» будет завершаться на стороне организации, которая будет совершать операции с ними как с отходами производства и потребления. Это существенно сужает пространство для произвольных интерпретаций.

2. Лицензирование транспортирования медицинских отходов класса «Г» — обязанность, а не опция

В результате изменений 2024–2026 гг. можно сформулировать однозначный вывод:

медицинские отходы класса «Г» после их передачи специализированным организациям должны транспортироваться только лицами, имеющими соответствующую лицензию;
для медицинских отходов класса «Г», отнесённых к отходам I–II классов опасности по перечню 1354‑р, после обеззараживания установлен особый порядок: обязательная передача федеральному экологическому оператору по обращению с отходами I–II классов опасности;
медицинские отходы класса «Г», отнесенные к III–IV классам опасности, подчиняются общим правилам, установленным в ст. 22.1 Федерального закона № 52, но работа с ними без лицензии также недопустима.

Соответственно, реформой не «создана» новая обязанность по лицензированию деятельности, а лишь устранены существовавшие противоречия между санитарным и экологическим регулированием, сделав соответствующие требования более однозначными для правоприменения.

3. Ответственность образователя отходов и статья 8.2 КоАП РФ

Статья 8.2 КоАП РФ предусматривает ответственность за несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при обращении с отходами производства и потребления, включая сбор, накопление, транспортирование, обработку, утилизацию и обезвреживание. С учётом включения медицинских отходов класса «Г» в систему 89‑ФЗ и 52‑ФЗ это означает:

нарушения подрядчика (или его субподрядчиков) по лицензированию, транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов класса «Г» могут повлечь вопросы не только к исполнителю, но и к фармкомпании — образователю отходов;
наличие договора с подрядчиком само по себе не освобождает от ответственности, если лицензиат не обеспечил должный уровень квалификации и контроля подрядчиков и их субподрядчиков;
на практике риски для дистрибьютора лекарственных средств не ограничиваются вопросами административной ответственности. При выявлении нарушений в деятельности подрядчика или его субподрядчиков компания может столкнуться с необходимостью предоставления дополнительных документов и пояснений, подтверждения корректности выбора подрядчика и достаточности контроля за его деятельностью, а также с репутационными рисками перед клиентами и партнёрами.

IV. Квалификация подрядчика как инструмент управления рисками GDP

С учётом описанного кейса и реформы медицинских отходов класса «Г» квалификация подрядчика по уничтожению ЛС становится не формальным «чек‑листом», а реальным инструментом управления рисками GDP.

Для фармкомпании важно оценить:

наличие лицензии у подрядчика и базовое соответствие 89‑ФЗ;
зрелость его системы качества (наличие и соблюдение документированных процедур, включая управление отклонениями, CAPA, расследование несоответствий и порядок взаимодействия с заказчиком);
прозрачность цепочки субподрядчиков, наличие у них необходимых лицензий и процедур контроля;
корректное понимание действующих и перспективных нормативных требований по медицинским отходам класса «Г», включая 306‑ФЗ от 08.08.2024, изменения в 52‑ФЗ, 89‑ФЗ, 323‑ФЗ и перечень по 1354‑р;
способность обеспечить прослеживаемость и идентификацию отходов на всём пути от передачи до уничтожения.

В условиях реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г» наличие лицензии у подрядчика уже не может рассматриваться как достаточное подтверждение его надёжности. Для фармацевтических компаний квалификация подрядчика становится инструментом не только регуляторного соответствия, но и защиты от операционных, юридических и репутационных рисков.

Практический вывод: квалификацию подрядчика по уничтожению ЛС целесообразно проводить не только по лицензии и договору, но и по фактической способности подрядчика управлять качеством, инцидентами, субподрядчиками и прослеживаемостью отходов.

Список источников и рекомендуемой литературы

Федеральный закон от 08.08.2024 № 306‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» (с учётом введения статьи 22.1 «Особенности обращения с медицинскими отходами»).
Федеральный закон от 24.06.1998 № 89‑ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. 306‑ФЗ).
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (изменения по обращению с медицинскими отходами).
СанПиН 2.1.3684‑21 «Санитарно‑эпидемиологические требования к содержанию территорий, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно‑противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (п. 205).
Распоряжение Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354‑р «Об утверждении перечня медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам».
Постановление Правительства РФ от 30.04.2026 № 506 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов»
Постановление Правительства РФ от 29.05.2026 № 624 «Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений»
Статья 8.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при обращении с отходами производства и потребления».
Пепеляев Групп. «Новые правила обращения с медицинскими отходами» (аналитический обзор от 08.08.2024).[pgplaw]
Журнал «ЭкоСтандарт». «Экологическое законодательство за август‑сентябрь 2024: изменения в обращении с медотходами».[journal.ecostandard]
Обзор «Новый механизм обращения с медицинскими отходами» (разъяснение по 306‑ФЗ: классы А, Б, В, Г и их маршруты; особенности обеззараживания, транспортировки и учёта).[xn--b1aecboaym3f]
Роспотребнадзор. Информационные материалы по обращению с медицинскими отходами (в т.ч. акцент на особенностях обеззараживания, транспортировки и учёта).
Медицинские и экологические обзоры по реформе обращения с медотходами, 2024–2026 гг. (в т.ч. публикации «Ваш эколог», «ЭкоСтандарт», отраслевых порталов).

GDP как система управления качеством: где возникают системные разрывы на практике

GDP | 11.03.2026

Анализ типовых проблем, выявляемых при аудитах по GDP: от формального внедрения процедур до культуры качества в фармацевтической цепи поставок.

Формально требования GDP сегодня внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Однако практика аудитов показывает: наличие процедур ещё не гарантирует, что система качества действительно управляет рисками.

18 февраля 2026 года в рамках экспертного проекта GDP-Практика состоялся вебинар, посвящённый теме: «GDP как система управления качеством: где возникают основные сбои».

Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344

Поводом для обсуждения стали типовые ситуации, регулярно выявляемые при инспекционных и партнёрских аудитах.

Однако сама проблематика шире одного мероприятия.

Сегодня требования GDP в России формально внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Разработка системы качества GDP проведена, процедуры утверждены, температурный контроль организован. Но при аудитах соответствия требованиям GDP и независимых проверках системы качества всё чаще выявляется одно и то же: документы есть, а доказательств управляемости процессов недостаточно.

Потеря управляемости возникает в ряде процессов, где формальное внедрение подменяет реальную работу системы качества. Именно в этих процессах при проверках становится очевидным разрыв между формальным соответствием и реальным управлением рисками для качества.

Наиболее фундаментальный разрыв начинается ещё на этапе внедрения требований GDP — в том, как компания интерпретирует их содержание и цели.

Формальное внедрение GDP: почему наличие процедур ещё не означает наличие системы

Наличие процедур ещё не означает наличие системы качества.

Во многих фармацевтических компаниях внедрение системы качества начинается корректно: разрабатывается документация, утверждаются СОП, назначаются ответственные лица, ведутся записи. Однако наличие оформленных процедур ещё не означает, что процессы согласованы между собой и управляются с учётом рисков для качества.

В операционной и управленческой деятельности фармацевтических компаний вместо целостной системы качества нередко формируется совокупность разрозненных элементов. Это видно по характерным признакам:

решения принимаются ситуативно, без опоры на данные и системную оценку рисков;
управление изменениями, отклонениями и рисками функционирует параллельно, без интеграции в единую систему управления качеством;
анализ со стороны руководства проводится формально и не приводит к пересмотру процессов или корректировке системы.

Именно по этим наиболее часто встречающимся признакам при проверках становится очевидным разрыв: документация формально корректна, однако доказательств реального управления рисками для качества недостаточно.

Разрыв между формально корректной документацией и реальным управлением рисками особенно заметен в процессах, связанных с температурным контролем.

Температурный контроль: когда мониторинг не становится доказательством качества

Температурный мониторинг сам по себе не доказывает сохранение качества.

Аудиторы всё чаще оценивают не только наличие систем температурного мониторинга, но и способность компании интерпретировать полученные данные и принимать на их основе обоснованные решения.

При аудитах по GDP критичными становятся следующие вопросы:

какие критерии используются для определения критичности температурного отклонения для конкретного продукта;
как при оценке отклонения учитываются этапы маршрута, перегрузки, простои и мультимодальные участки перевозки;
где и каким образом зафиксирована логика принятия решений — о выпуске продукции, помещении её в карантин или проведении расследования.

Если мониторинг температуры ограничивается регистрацией данных, а решения о выпуске продукции принимаются без системной оценки рисков, такой контроль не выполняет своей основной функции — подтверждения сохранения качества.

С точки зрения GDP сам по себе температурный мониторинг не является доказательством сохранения качества. Значение имеет то, как данные интерпретируются, какие решения на их основе принимаются и как выводы используются для управления системой качества.

Похожая ситуация наблюдается и в другой важной области — при работе с внешними подрядчиками.

Аутсорсинг: передача функций не означает передачу управления

Сегодня большинство компаний работает с внешними подрядчиками: 3PL-операторами (логистическими операторами, оказывающими услуги складской и транспортной логистики), перевозчиками и сервисными организациями. Как правило, взаимодействие оформляется договорами, соглашениями о качестве, SLA (соглашениями об уровне сервиса) и системой отчётности. Однако практика аудитов подрядчиков по GDP показывает, что основные сложности возникают именно на границе ответственности между заказчиком и подрядчиком.

На практике это проявляется в ряде типовых ситуаций:

контроль ограничивается получением статусов и отчётности без фактической оценки процессов;
критерии оценки решений подрядчика либо не определены, либо не применяются на практике;
заказчик не вовлечён в анализ повторяющихся отклонений и корректирующих действий;
риски цепочки поставок оцениваются фрагментарно, без целостного анализа.

Поэтому ключевой вопрос заключается не в наличии соглашения о качестве и SLA, а в том, позволяет ли система взаимодействия с подрядчиком реально влиять на решения, которые критичны для сохранения качества продукции.

Схожие проблемы проявляются и в том, как в компаниях работают процессы управления отклонениями и корректирующими действиями (CAPA).

Отклонения и CAPA: когда фиксация подменяет управление причинами

Система регистрации отклонений существует практически во всех фармацевтических компаниях. События фиксируются, расследования проводятся, корректирующие действия назначаются и закрываются. Однако независимые аудиты систем качества регулярно выявляют одну и ту же повторяющуюся ситуацию: отклонения формально закрываются, но система при этом не извлекает из них управленческих выводов.

На практике это проявляется через ряд характерных признаков:

причины отклонений описываются общими формулировками («человеческий фактор», «упущение») без анализа системных причин, которые привели к событию;
оценка возможного влияния на качество продукции проводится формально и не влияет на последующие решения;
CAPA фактически сводится к корректирующим действиям на уровне записей или процедур, тогда как первопричины остаются без изменения;
повторяемость аналогичных отклонений не рассматривается как сигнал системной проблемы.

Закрытое отклонение само по себе не означает, что связанный с ним риск теперь удерживается под контролем. Реальное управление возникает тогда, когда система накапливает опыт и на основе расследований корректирует процессы и критерии принятия решений.

Именно поэтому при аудитах системы качества по GDP проверяющие обращают внимание прежде всего на анализ первопричин, повторяемость событий и принятые управленческие решения, а не на факт заполнения форм и закрытия записей.

В конечном счёте такие проблемы связаны не только с процессами, но и с тем, как в компании понимается и реализуется культура качества.

Культура качества: когда выполнение СОП подменяет управление рисками

Наиболее серьёзные проблемы возникают тогда, когда вопрос выходит за рамки отдельных процессов и касается культуры качества. Если основной фокус системы смещается на «отсутствие замечаний», организация начинает работать реактивно, реагируя на события вместо их предупреждения.

Это проявляется в ряде характерных признаков:

риски выявляются в ходе проверок, а не предупреждаются на этапе управления процессами;
решения принимаются эпизодически и не являются частью системного управления качеством;
персонал выполняет процедуры, но не понимает, какие риски для качества они должны предотвращать.

Именно в нестандартных ситуациях становится заметно, насколько система зависит от отдельных людей.

Культура качества проявляется в способности организации учитывать вопросы качества при принятии управленческих решений на разных уровнях деятельности. Если качество воспринимается лишь как соблюдение процедур, система качества постепенно превращается в набор формальных правил без реального управления рисками.

Перечисленные проблемы не исчерпывают всего спектра возможных ситуаций, однако именно такие ситуации чаще всего выявляются при аудитах по GDP и оценке зрелости систем качества.

GDP — это система управления рисками качества, а не набор процедур.

GDP в фармацевтической дистрибуции направлен на обеспечение сохранности качества лекарственного средства на всех этапах его обращения в цепи поставок до поступления в аптечные или медицинские организации. Поэтому риски несоответствия требованиям GDP нельзя рассматривать лишь как вопрос регуляторного соответствия. Речь идёт о потенциальном влиянии на качество продукции, а значит — на здоровье и жизнь людей.

В этом смысле социальная ответственность бизнеса в фармацевтической цепочке поставок проявляется в том, насколько система качества действительно обеспечивает управление рисками.

Разработка системы качества GDP, её внедрение и сопровождение — это не просто комплект документов, а выстраивание системы управления качеством и рисками в фармацевтической дистрибуции.

В конечном счёте зрелость системы качества определяется не количеством процедур, а тем, насколько система обеспечивает принятие и реализацию обоснованных решений, направленных на сохранение качества лекарственных средств на всех этапах обращения.

Отдельные практические ситуации и примеры типовых проблем были подробно разобраны на вебинаре проекта GDP-Практика. Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344

Материал подготовлен экспертной командой «Код качества»

Запуск экспертного проекта «GDP-Практика»

GDP | 17.01.2026

Компания «Код качества» объявляет о запуске GDP-Практики — некоммерческого экспертного проекта, посвящённого практическим аспектам Good Distribution Practice (GDP).

Проект создан как пространство профессионального диалога о GDP не как о наборе формальных требований, а как о системе управления качеством, в которой реальные риски и сбои чаще всего возникают на уровне процессов, взаимодействия участников и распределения ответственности.

В рамках GDP-Практики планируется проведение серии открытых экспертных мероприятий, направленных на обсуждение:

проблемных зон в процессах GDP;
типовых ошибок внедрения требований;
управленческих подходов и практик, которые приводят к отклонениям и несоответствиям;
подходов к поддержанию, развитию и практическому улучшению системы GDP.

Проект ориентирован на специалистов фармацевтических компаний, дистрибьюторов, логистических операторов и специалистов по качеству, заинтересованных в практическом и системном понимании GDP.

Первое мероприятие проекта

Первым мероприятием в рамках проекта станет онлайн-вебинар «GDP как система управления качеством: где возникают основные сбои».

В ходе вебинара планируется обсудить:

почему формально внедрённая GDP не всегда обеспечивает ожидаемый уровень качества;
какие элементы системы обеспечения качества наиболее уязвимы;
какие ошибки носят системный характер и повторяются у разных участников рынка.

Мероприятие пройдёт в формате онлайн-вебинара.

Участие бесплатное.

Дата, время проведения и форма регистрации доступны на странице мероприятия.

Регистрация

Актуальная информация о дальнейших мероприятиях проекта публикуется в разделе «Публикации» на сайте и в Telegram-канале «Код качества».

https://t.me/TheQualityCode

Качество транспортировки по стандартам GDP: системный подход логистического оператора к выбору перевозчиков

GDP | 12.01.2026

Введение. Вызовы современной фармацевтической логистики

**Алексей Хилюк**
эксперт консалтинговой компании «Код качества»

В последние годы фармацевтическая логистика столкнулась с резким ростом требований как со стороны регуляторов, так и со стороны клиентов. Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 утвердило обязательные принципы GDP для всех участников цепи поставок в странах ЕАЭС. И хотя это юридическое обязательство существует давно, на практике мы наблюдаем новый уровень ожиданий: прослеживаемость движения и условий хранения лекарственных средств, контроль качества и соблюдения температурного режима на всех этапах цепи поставок, устойчивость логистических процессов.

В этой реальности логистические операторы, организующие перевозки фармацевтических грузов, всё больше принимают на себя роль полноценных гарантов качества. Их задача – не только перевезти, но и сохранить качество продукции. Для организации перевозки логистический оператор выстраивает прозрачный и управляемый процесс, объединяющий всех участников. В этой статье мы рассмотрим системный подход к квалификации транспортных подрядчиков и перевозчиков.

Почему квалификация перевозчиков критически важна для соответствия GDP

**Елизавета Павлова**
эксперт консалтинговой компании «Код качества»

Внутренний анализ причин нарушения температурных режимов показывает, что до 60-70% серьёзных отклонений фиксируются в процессе доставки. Перевозка грузов – это этап цепи поставок, который более других подвержен рискам сбоев и нарушений, здесь происходят температурные колебания, возникают пробелы в документации и прослеживаемости.

Например, для международных перевозок в связи с вынужденным усложнением логистических маршрутов и появлением новых посредников цепочка часто становится непрозрачной, перевозчик взаимодействует со множеством участников, его ответственность размывается.

В последние годы в связи с переориентацией торговли на Восток, появлением новых торговых партнёров компании фармацевтической отрасли перевели большие объёмы грузов на альтернативные транспортные коридоры и других игроков рынка логистики, при этом вопрос гармонизации законодательных требований к исполнению GDP в странах-партнёрах до сих пор остаётся открытым, а транспортные игроки ещё не накопили опыт работы с температурными грузами.

По нашему мнению, самой распространенной причиной нарушений является несоблюдение участниками перевозки требований по наличию подтверждённых процедур и анализа рисков, недостаточный контроль за субподрядными организациями. Кажущиеся избыточными и бюрократически неудобными требования о наличии процедур на каждый сценарий на деле являются элементом системы, гарантирующей, что в нештатной ситуации сотрудники компании будут действовать в соответствии с принципами GDP для сохранения качества перевозимой продукции. Это позволяет компании (независимо от наличия контроля на конкретном участке) выполнять операции надлежащим образом, добросовестно фиксировать отклонения и разбирать причины операционных сбоев.

Комментарии внешних экспертов

Особая сложность заключается в том, что подрядчики заявляют о соответствии требованиям, демонстрируя сертификаты ISO и GDP, но на практике системы качества порой носят формальный характер или недостаточно охватывают ключевые процессы, либо функционируют неэффективно. При недостаточной глубине оценки возникает ложная уверенность в надёжности услуг.

Системная документарная проверка подрядчиков на соответствие требованиям GDP – это не формальность, а возможность выявить до 70% потенциальных несоответствий ещё до заключения договора и начала фактической работы. Особенно это важно в условиях, когда субподряд и мультимодальные схемы используются всё чаще, а контроль в реальном времени остаётся ограниченным.

Системный подход специализированного логистического оператора – от отбора до контроля

**Анна Филиппова**
директор по развитию фармацевтического сектора WELLGO

Компания WELLGO имеет богатый опыт работы в перевозках для фармацевтической отрасли. Руководству компании удалось сохранить ведущих сотрудников, опыт и технологии DHL Global Forwarding – одного из лидеров международной логистики лекарственных средств, адаптировав их к текущей реальности и потребностям рынка. Поэтому в WELLGO подход к выбору транспортных подрядчиков никогда не носил формальный характер. Основной принцип – смотреть не на обещания и заявления, а на систему управления качеством: как устроены процессы, какие документы реально существуют, что стоит за фразой «перевозим по GDP».

При квалификации перевозчиков ключевыми элементами системы оценки компании WELLGO являются:

формализация требований на базе GDP ЕАЭС (Решение №80), локального законодательства и международных требований (EU GDP, WHO TRS) – определение того, что именно войдёт в оценку;
скрининг через анкеты и документы – на основании данных, заявленных самим перевозчиком, проводится оценка рисков;
выбор метода подтверждения заявленных сведений – проведение дистанционных и очных аудитов;
контроль за выполнением корректирующих действий по результатам аудитов;
мониторинг качества перевозок в реальном времени при допущении перевозчика к работе.

Чтобы повысить качество проводимых квалификационных мероприятий, в 2025 году WELLGO привлекла экспертов на этапе скрининга и аудита одного из своих транспортных поставщиков.

Комментарии внешних экспертов

Сегодня зрелые логистические компании всё чаще дополняют внутренние процедуры оценки привлечением внешней экспертизы. Это снижает риск предвзятой или неполной оценки и позволяет гибко адаптировать критерии под разные категории поставщиков. WELLGO уже использует такой подход, особенно актуальный при масштабировании базы подрядчиков – как по географии, так и по количеству задействованных исполнителей.

Внешняя экспертиза помогает выявить слепые зоны во внутренних процедурах подрядчика, что позволяет помочь потенциальному исполнителю повысить качество оказываемых услуг при внедрении рекомендаций по устранению выявленных несоответствий, а заказчику – получить надёжного партнёра и обеспечить надлежащий уровень сервиса и безопасности для своих клиентов. Также взаимодействие с экспертной командой помогает повысить уровень знаний ключевого персонала компании, вовлечённого в процессы выбора и оценки подрядчиков.

Роль внешних экспертов в квалификации перевозчиков

Для повышения точности и объективности оценки и усиления своих компетенций в данном вопросе компания WELLGO привлекла внешнюю экспертную поддержку. Над задачей работала команда специалистов с многолетним международным опытом в области надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), сегодня представляющая консалтинговую компанию «Код качества». Эксперты занимаются не только квалификацией поставщиков, но и выстраиванием систем качества, проведением аудитов, обучением персонала, сопровождением CAPA и методологическим консалтингом в сферах дистрибьюции и логистики.

От частного случая к системному решению

Изначально экспертам была поставлена задача провести документарную квалификацию конкретного перевозчика. Но в процессе работы стало очевидно, что есть возможность расширить сотрудничество, использовать опыт конкретной оценки и заложить основу для единого системного подхода к квалификации поставщиков.

В результате совместной работы были разработаны:

методическое основание документарной оценки,
универсальный шаблон протокола оценки транспортных компаний,
классификация подрядчиков по уровням соответствия (A-D),
рекомендации по действиям на основе анализа рисков (по дополнительному запросу WELLGO).

Результаты работы дополнили систему управления качеством WELLGO и помогли сделать процесс масштабируемым.

Оценка и рекомендации

Квалификационная работа велась по четырём направлениям: оценка документов, подтверждающих правовой статус и технические ресурсы компании, технические условия перевозки, система качества и договорные аспекты.

По результатам оценки квалифицируемая транспортная компания получила условную квалификацию (категория B) и список обязательных корректирующих действий, а именно:

ограничение участия в перевозках продукции с особыми условиями хранения,
установление тотального контроля над каждым рейсом до выполнения CAPA,
финальный очный аудит после реализации корректирующих мероприятий,
фиксацию всех требований в договорных условиях.

WELLGO получила заключение об уровне готовности поставщика и рекомендации по управлению рисками.

Обобщение подхода к квалификации

Совместная работа компаний позволила обобщить некоторые ключевые принципы квалификации подрядчиков по требованиям GDP.

Квалификация может выстраиваться поэтапно: начальная документарная оценка позволяет получить общее представление о зрелости системы качества и основных рисках, после чего при необходимости провести дистанционный или очный аудит. Это гарантия, что заявленные процессы и политики действительно реализуются на практике.
Неотъемлемой частью оценки становится анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), если они запрошены. Финальное решение о квалификации должно основываться не только на документах, но и на подтверждённых результатах.
Квалификация – это не разовая процедура, а элемент живой системы качества. Переоценка подрядчиков должна проводиться регулярно, с учётом результатов мониторинга, аудитов и отзывов по фактической работе подрядчика.

Методика анализа и выработки рекомендаций, созданная в ходе проекта, дополнила и усилила уже существующий подход, превратив его в зрелую, воспроизводимую и управляемую систему. Это позволило повысить прозрачность процессов и уверенность в принимаемых решениях как внутри команды, так и со стороны заказчиков.

Результаты и эффекты

В случае с WELLGO опыт привлечения внешнего эксперта для квалификации привнёс ощутимые преимущества в управлении качеством и рисками. В числе основных результатов:

создание формализованной системы оценки,
возможность более быстрого, но обоснованного принятия решений на основании категоризации по результатам оценки,
масштабируемость подхода на другие регионы и типы перевозчиков.

Заключение

Квалификация перевозчиков по требованиям GDP – это не бюрократическая мера. Это способ управлять качеством там, где риски наиболее реальны. Благодаря работе WELLGO и команды специалистов, ныне представляющих консалтинговую компанию «Код качества», были внедрены инструменты, которые способствуют повышению прозрачности и управляемости цепочки поставок. Сформирован подход, помогающий не просто проверять, а выстраивать партнёрство. Именно так система качества из теории превращается в устойчивую бизнес-практику.

Источник