Алексей Хилюк
Сооснователь, консультант ООО «Код качества»Системы качества, документация, управление рисками, аутсорсинг. 20+ лет опыта.
Онлайн-курс для специалистов фармацевтической дистрибуции
Основы GDP:
теория и практика
реального применения
Как выстроить работающую систему качества, увидеть слабые места до проверки и применять требования GDP в ежедневных процессах.
В каждой теме — типовые ошибки и несоответствия, которые выявляются при аудитах и инспекциях. Участники узнают, на что обратить внимание и что проверить в собственной системе качества.
О курсе
GDP работает, когда требования воплощены в понятных процессах, чётко распределённой ответственности и эффективном контроле. На курсе участники разберут ключевые элементы системы качества — от персонала, помещений и документации до транспортировки, CAPA, управления рисками и подготовки к инспекции.
Новый поток построен не только вокруг требований стандарта. В каждом вебинаре эксперты покажут типовые ошибки и несоответствия, выявляемые на аудитах, объяснят, почему они возникают, и подскажут, на что обратить внимание при оценке собственной системы качества.
- 10 последовательных вебинаров, охватывающих основные процессы GDP.
- Начало каждого вебинара в 10:00 по московскому времени; продолжительность — 90–120 минут.
- 7 экспертов-практиков с опытом в GDP, системах качества, валидации, аудитах и фармацевтическом праве.
- Практические примеры из работы фармацевтических компаний и аудиторской практики.
- Типовые ошибки по каждой теме и ориентиры для самопроверки.
- Материалы курса, доступ к записям и итоговое тестирование.
- Персональный сертификат по итогам обучения.
Программа курса
Все вебинары начинаются в 10:00 (МСК), продолжительность каждого — 90–120 минут.
1
Общие принципы GDP и управление качеством
GDP как управляемая система: роли, процессы и контроль, который работает не только на бумаге.
На аудитах часто выявляют: формальное внедрение СМК, неясное распределение ответственности, отсутствие оценки результативности процессов и слабое участие руководства.
9 ноября, понедельник, 10:00 (МСК) — Алексей Хилюк
2
Требования к персоналу и обучению
Компетентность вместо формального инструктажа: как связать должностные роли, обучение и фактическое выполнение процессов.
На аудитах часто выявляют: неактуальные матрицы обучения, запоздалое обучение по новым документам, отсутствие оценки знаний и неподтверждённую квалификацию персонала.
10 ноября, вторник, 10:00 (МСК) — Елизавета Павлова
3
Требования к помещениям и оборудованию
Склад и оборудование под контролем: зонирование, обслуживание, мониторинг и готовность к отказам.
На аудитах часто выявляют: недостаточное разделение зон и статусов продукции, пробелы в техническом обслуживании, мониторинге, сигнализации и резервировании критических систем.
11 ноября, среда, 10:00 (МСК) — Анастасия Матюшина
4
Квалификация и валидация: требования и организация процесса
От требований пользователя и оценки рисков до IQ/OQ/PQ: как сформировать доказательства и поддерживать квалифицированное состояние.
На аудитах часто выявляют: необоснованный объём испытаний, слабую прослеживаемость требований, несогласованные изменения и отсутствие критериев периодической оценки или реквалификации.
12 ноября, четверг, 10:00 (МСК) — Ольга Белоусова
5
Документация: СОПы и оптимальные форматы описания процессов
Документы, которые направляют работу: карта процессов, понятные СОПы, управляемые записи.
На аудитах часто выявляют: расхождения между СОП и практикой, неконтролируемые копии, неполные записи, дублирование документов и формальный пересмотр без анализа изменений.
13 ноября, пятница, 10:00 (МСК) — Алексей Хилюк
6
Оценка поставщиков и заказчиков; хранение, отгрузка и холодовая цепь
Управление цепью поставок от квалификации контрагентов до сохранения качества при хранении и отгрузке.
На аудитах часто выявляют: формальную оценку контрагентов, неполные договорённости по качеству, смешение статусов продукции, нарушения FEFO и недостаточный контроль температурных отклонений.
16 ноября, понедельник, 10:00 (МСК) — Анастасия Матюшина
7
Претензии, фальсифицированные лекарственные средства и отзыв из обращения
Претензия как сигнал системы качества: расследование, работа с подозрением на фальсификацию и управляемый отзыв.
На аудитах часто выявляют: задержки классификации и эскалации, неполную прослеживаемость, поверхностное расследование причин и отсутствие регулярной проверки готовности к отзыву.
17 ноября, вторник, 10:00 (МСК) — Лилия Меньшикова
8
Транспортировка, управление отклонениями и CAPA
Надёжная транспортировка и замкнутый цикл улучшений: отклонение, расследование, CAPA и оценка эффективности.
На аудитах часто выявляют: неподтверждённую пригодность маршрутов и транспорта, неполные температурные данные, закрытие отклонений без анализа причин и CAPA без проверки эффективности.
18 ноября, среда, 10:00 (МСК) — Елизавета Павлова
9
Возвраты, управление изменениями и управление рисками
Возвраты, изменения и риски в единой логике: решения на основе доказательств и влияния на качество продукции.
На аудитах часто выявляют: возврат продукции без документированной оценки, внедрение изменений до согласования, формальные реестры рисков и отсутствие пересмотра рисков после изменений.
19 ноября, четверг, 10:00 (МСК) — Татьяна Ласточкина
10
Аутсорсинг, самоинспекции и подготовка к инспекции
Часть 1. Аутсорсинг и контроль подрядчиков — Карина Колобова. Распределение ответственности в договорах, требования к подрядчикам и контроль переданных на аутсорсинг процессов.
На аудитах и инспекциях часто выявляют: неполное распределение ответственности в договорах, отсутствие критериев выбора подрядчиков, недостаточный контроль их деятельности и отсутствие документального подтверждения такого контроля.
Часть 2. Самоинспекции и подготовка к инспекции — Алексей Хилюк. Как организовать результативные самоинспекции, своевременно выявлять недостатки системы качества и подготовить компанию к регуляторной проверке.
На аудитах и инспекциях часто выявляют: формальное проведение самоинспекций, неполный охват процессов, отсутствие анализа выявленных несоответствий, несвоевременное выполнение CAPA и недостаточную готовность персонала и документов к проверке.
20 ноября, пятница, 10:00 (МСК)
Организатор оставляет за собой право при необходимости корректировать порядок выступления спикеров и распределение тем между ними, сохраняя заявленное содержание программы курса.
Для кого курс
Специалисты по качеству
Чтобы системно проверить СМК, увидеть типовые пробелы и усилить ежедневную практику GDP.
Руководители складов, отделов логистики и закупок
Чтобы понимать требования к контрагентам, складам, транспортировке и холодовой цепи.
Фармацевтические специалисты
Чтобы обновить знания GDP и связать требования с реальными процессами компании.
Логисты фармацевтических компаний
Чтобы управлять хранением, перевозкой, отклонениями и рисками для качества продукции.
Новички в GDP
Чтобы получить последовательную базу и понимать, что проверяют на аудитах и инспекциях.
Корпоративные команды
Чтобы синхронизировать понимание требований, ролей и подходов к управлению качеством.
Эксперты курса
Елизавета Павлова
Директор ООО «Код качества»Складская логистика, холодовая цепь, транспортировка. 20+ лет опыта.
Анастасия Матюшина
Заведующая складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, провизорЛицензирование и требования к инфраструктуре. 10+ лет опыта.
Ольга Белоусова
Начальник отдела валидации ТОО «КФК Медсервис Плюс»Валидация и квалификация, системы качества, GMP/GDP. 22+ года опыта.
Лилия Меньшикова
Менеджер по обеспечению качества ООО «Кьези Фармасьютикалс»Разработка и внедрение СМК, GDP/GCP, аудиты. К. фарм. н., 10+ лет опыта.
Татьяна Ласточкина
Старший менеджер по обеспечению качества ЛС, ООО «ЭббВи»Системы качества GDP, изменения, отклонения и CAPA. 15+ лет опыта, Lean Six Sigma Green Belt.
Карина Колобова
Советник, руководитель практики фармацевтического права VERBA LEGALФармацевтическое право, правовое сопровождение фармацевтических компаний. 10+ лет опыта.
Стоимость участия
36 000 ₽
Стандартная стоимость за одного участника.
32 000 ₽
При регистрации и оплате до 9 октября 2026 года включительно или при корпоративной регистрации от трёх участников.
Полный курс: 10 вебинаров, не менее 20 академических часов, продолжительность каждого вебинара — 90–120 минут.
Включает участие во всех сессиях, материалы и доступ к записям курса в течение 30 дней.
Для участников из Казахстана, Узбекистана, Армении и Кыргызской Республики предусмотрена возможность оплаты через локальных партнёров. Контакты партнёра и порядок оплаты предоставляются участнику по запросу.
Для физических лиц
оплата доступна в т.ч. из других стран
оплата доступна в т.ч. из других стран
Регистрация
Оставьте контакты — пришлём подробное расписание и информацию об оплате.