Введение. Вызовы современной фармацевтической логистики
эксперт консалтинговой компании «Код качества»
В последние годы фармацевтическая логистика столкнулась с резким ростом требований как со стороны регуляторов, так и со стороны клиентов. Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 утвердило обязательные принципы GDP для всех участников цепи поставок в странах ЕАЭС. И хотя это юридическое обязательство существует давно, на практике мы наблюдаем новый уровень ожиданий: прослеживаемость движения и условий хранения лекарственных средств, контроль качества и соблюдения температурного режима на всех этапах цепи поставок, устойчивость логистических процессов.
В этой реальности логистические операторы, организующие перевозки фармацевтических грузов, всё больше принимают на себя роль полноценных гарантов качества. Их задача – не только перевезти, но и сохранить качество продукции. Для организации перевозки логистический оператор выстраивает прозрачный и управляемый процесс, объединяющий всех участников. В этой статье мы рассмотрим системный подход к квалификации транспортных подрядчиков и перевозчиков.
Почему квалификация перевозчиков критически важна для соответствия GDP
эксперт консалтинговой компании «Код качества»
Внутренний анализ причин нарушения температурных режимов показывает, что до 60-70% серьёзных отклонений фиксируются в процессе доставки. Перевозка грузов – это этап цепи поставок, который более других подвержен рискам сбоев и нарушений, здесь происходят температурные колебания, возникают пробелы в документации и прослеживаемости.
Например, для международных перевозок в связи с вынужденным усложнением логистических маршрутов и появлением новых посредников цепочка часто становится непрозрачной, перевозчик взаимодействует со множеством участников, его ответственность размывается.
В последние годы в связи с переориентацией торговли на Восток, появлением новых торговых партнёров компании фармацевтической отрасли перевели большие объёмы грузов на альтернативные транспортные коридоры и других игроков рынка логистики, при этом вопрос гармонизации законодательных требований к исполнению GDP в странах-партнёрах до сих пор остаётся открытым, а транспортные игроки ещё не накопили опыт работы с температурными грузами.
По нашему мнению, самой распространенной причиной нарушений является несоблюдение участниками перевозки требований по наличию подтверждённых процедур и анализа рисков, недостаточный контроль за субподрядными организациями. Кажущиеся избыточными и бюрократически неудобными требования о наличии процедур на каждый сценарий на деле являются элементом системы, гарантирующей, что в нештатной ситуации сотрудники компании будут действовать в соответствии с принципами GDP для сохранения качества перевозимой продукции. Это позволяет компании (независимо от наличия контроля на конкретном участке) выполнять операции надлежащим образом, добросовестно фиксировать отклонения и разбирать причины операционных сбоев.
Комментарии внешних экспертов
Особая сложность заключается в том, что подрядчики заявляют о соответствии требованиям, демонстрируя сертификаты ISO и GDP, но на практике системы качества порой носят формальный характер или недостаточно охватывают ключевые процессы, либо функционируют неэффективно. При недостаточной глубине оценки возникает ложная уверенность в надёжности услуг.
Системная документарная проверка подрядчиков на соответствие требованиям GDP – это не формальность, а возможность выявить до 70% потенциальных несоответствий ещё до заключения договора и начала фактической работы. Особенно это важно в условиях, когда субподряд и мультимодальные схемы используются всё чаще, а контроль в реальном времени остаётся ограниченным.
Системный подход специализированного логистического оператора – от отбора до контроля
директор по развитию фармацевтического сектора WELLGO
Компания WELLGO имеет богатый опыт работы в перевозках для фармацевтической отрасли. Руководству компании удалось сохранить ведущих сотрудников, опыт и технологии DHL Global Forwarding – одного из лидеров международной логистики лекарственных средств, адаптировав их к текущей реальности и потребностям рынка. Поэтому в WELLGO подход к выбору транспортных подрядчиков никогда не носил формальный характер. Основной принцип – смотреть не на обещания и заявления, а на систему управления качеством: как устроены процессы, какие документы реально существуют, что стоит за фразой «перевозим по GDP».
При квалификации перевозчиков ключевыми элементами системы оценки компании WELLGO являются:
- формализация требований на базе GDP ЕАЭС (Решение №80), локального законодательства и международных требований (EU GDP, WHO TRS) – определение того, что именно войдёт в оценку;
- скрининг через анкеты и документы – на основании данных, заявленных самим перевозчиком, проводится оценка рисков;
- выбор метода подтверждения заявленных сведений – проведение дистанционных и очных аудитов;
- контроль за выполнением корректирующих действий по результатам аудитов;
- мониторинг качества перевозок в реальном времени при допущении перевозчика к работе.
Чтобы повысить качество проводимых квалификационных мероприятий, в 2025 году WELLGO привлекла экспертов на этапе скрининга и аудита одного из своих транспортных поставщиков.
Комментарии внешних экспертов
Сегодня зрелые логистические компании всё чаще дополняют внутренние процедуры оценки привлечением внешней экспертизы. Это снижает риск предвзятой или неполной оценки и позволяет гибко адаптировать критерии под разные категории поставщиков. WELLGO уже использует такой подход, особенно актуальный при масштабировании базы подрядчиков – как по географии, так и по количеству задействованных исполнителей.
Внешняя экспертиза помогает выявить слепые зоны во внутренних процедурах подрядчика, что позволяет помочь потенциальному исполнителю повысить качество оказываемых услуг при внедрении рекомендаций по устранению выявленных несоответствий, а заказчику – получить надёжного партнёра и обеспечить надлежащий уровень сервиса и безопасности для своих клиентов. Также взаимодействие с экспертной командой помогает повысить уровень знаний ключевого персонала компании, вовлечённого в процессы выбора и оценки подрядчиков.
Роль внешних экспертов в квалификации перевозчиков
Для повышения точности и объективности оценки и усиления своих компетенций в данном вопросе компания WELLGO привлекла внешнюю экспертную поддержку. Над задачей работала команда специалистов с многолетним международным опытом в области надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), сегодня представляющая консалтинговую компанию «Код качества». Эксперты занимаются не только квалификацией поставщиков, но и выстраиванием систем качества, проведением аудитов, обучением персонала, сопровождением CAPA и методологическим консалтингом в сферах дистрибьюции и логистики.
От частного случая к системному решению
Изначально экспертам была поставлена задача провести документарную квалификацию конкретного перевозчика. Но в процессе работы стало очевидно, что есть возможность расширить сотрудничество, использовать опыт конкретной оценки и заложить основу для единого системного подхода к квалификации поставщиков.
В результате совместной работы были разработаны:
- методическое основание документарной оценки,
- универсальный шаблон протокола оценки транспортных компаний,
- классификация подрядчиков по уровням соответствия (A-D),
- рекомендации по действиям на основе анализа рисков (по дополнительному запросу WELLGO).
Результаты работы дополнили систему управления качеством WELLGO и помогли сделать процесс масштабируемым.
Оценка и рекомендации
Квалификационная работа велась по четырём направлениям: оценка документов, подтверждающих правовой статус и технические ресурсы компании, технические условия перевозки, система качества и договорные аспекты.
По результатам оценки квалифицируемая транспортная компания получила условную квалификацию (категория B) и список обязательных корректирующих действий, а именно:
- ограничение участия в перевозках продукции с особыми условиями хранения,
- установление тотального контроля над каждым рейсом до выполнения CAPA,
- финальный очный аудит после реализации корректирующих мероприятий,
- фиксацию всех требований в договорных условиях.
WELLGO получила заключение об уровне готовности поставщика и рекомендации по управлению рисками.
Обобщение подхода к квалификации
Совместная работа компаний позволила обобщить некоторые ключевые принципы квалификации подрядчиков по требованиям GDP.
- Квалификация может выстраиваться поэтапно: начальная документарная оценка позволяет получить общее представление о зрелости системы качества и основных рисках, после чего при необходимости провести дистанционный или очный аудит. Это гарантия, что заявленные процессы и политики действительно реализуются на практике.
- Неотъемлемой частью оценки становится анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), если они запрошены. Финальное решение о квалификации должно основываться не только на документах, но и на подтверждённых результатах.
- Квалификация – это не разовая процедура, а элемент живой системы качества. Переоценка подрядчиков должна проводиться регулярно, с учётом результатов мониторинга, аудитов и отзывов по фактической работе подрядчика.
Методика анализа и выработки рекомендаций, созданная в ходе проекта, дополнила и усилила уже существующий подход, превратив его в зрелую, воспроизводимую и управляемую систему. Это позволило повысить прозрачность процессов и уверенность в принимаемых решениях как внутри команды, так и со стороны заказчиков.
Результаты и эффекты
В случае с WELLGO опыт привлечения внешнего эксперта для квалификации привнёс ощутимые преимущества в управлении качеством и рисками. В числе основных результатов:
- создание формализованной системы оценки,
- возможность более быстрого, но обоснованного принятия решений на основании категоризации по результатам оценки,
- масштабируемость подхода на другие регионы и типы перевозчиков.
Заключение
Квалификация перевозчиков по требованиям GDP – это не бюрократическая мера. Это способ управлять качеством там, где риски наиболее реальны. Благодаря работе WELLGO и команды специалистов, ныне представляющих консалтинговую компанию «Код качества», были внедрены инструменты, которые способствуют повышению прозрачности и управляемости цепочки поставок. Сформирован подход, помогающий не просто проверять, а выстраивать партнёрство. Именно так система качества из теории превращается в устойчивую бизнес-практику.