Претензии как инструмент управления
качеством в системе GxP / GDP
Практический курс для фармацевтических компаний:
как выстроить систему работы с претензиями, проводить расследования
и управлять рисками в рамках системы качества
О курсе
Претензии — это не просто обращения, а сигнал о рисках в системе качества. На курсе разберём, как выстроить процесс от приёма до закрытия, избежать типовых ошибок и обеспечить готовность к аудитам.
На практике остаются вопросы:
- Как обеспечить единый и воспроизводимый подход к работе с претензиями
- Как выстроить корректные расследования в зависимости от типа сигнала
- Как синхронизировать процессы между подразделениями (склад, дистрибуция, HQ, PV)
- Как связать претензии с управлением рисками и фармакобезопасностью
- Какие ожидания предъявляют аудиторы к глубине и обоснованности решений
Для кого этот курс
Курс подходит для:
Дистрибьюторы лекарственных средств
Производители и ДРУ — держатели регистрационных удостоверений
Аптечные сети
Специалисты по качеству
(QA / GDP / GxP)
Сотрудники, вовлечённые в обработку претензий и обращений
Складская и логистическая функция, участвующая в расследованиях
Программа курса
Чему вы научитесь
Курс состоит из 2 взаимосвязанных вебинаров, которые последовательно раскрывают систему работы с претензиями в рамках GxP / GDP.
- Роль претензий в системе качества (GxP / GDP)
- Источники претензий: пациенты, дистрибуция, склад, HQ
- Претензии как сигнал о рисках и отклонениях
- Связь с фальсификатами и «ложными сигналами» (в том числе при смене упаковки)
- Классификация и первичная оценка претензий
- Связь претензий с фармакобезопасностью (PV)
- Практические аспекты приёма и обработки претензий
- Подходы к расследованию в зависимости от типа претензии
- Расследование с участием различных подразделений и заинтересованных сторон
- Документирование и обоснование результатов расследования
- Особенности взаимодействия с заявителем и закрытие претензии
- Работа с конечным потребителем
- Обучение персонала, вовлечённого в процесс
- Аутсорсинг приёма претензий и контроль подрядчиков
- Обеспечение целостности данных (Data Integrity)
Что вы получите по итогам курса
Понимание роли претензий как инструмента управления качеством в GxP / GDP
Структурированный подход к приёму, оценке и расследованию претензий
Понимание типовых ошибок и рисков в процессе
Готовность к проверкам и понимание ожиданий аудиторов
Спикер курса
Алла Ракант
- Более 20 лет международного опыта в сфере обращения лекарственных средств
- Практический опыт работы с претензиями и отзывами продукции, включая международные проекты
- Специализируется на выстраивании процессов на стыке качества, регуляторики и обращения ЛС
Регистрация на курс
Оставьте контакты — мы направим подтверждение участия и дополнительную информацию.