Выход на новый рынок почти всегда связан с выбором локальных партнёров: дистрибьюторов, складских операторов, транспортных компаний или других организаций, которым предстоит участвовать в обращении лекарственных средств.
При этом наличие у потенциального партнёра необходимых разрешительных документов само по себе ещё не отвечает на главный вопрос: сможет ли компания на практике обеспечить требуемый уровень качества и надёжности процессов?
Важно провести оценку до заключения договора, когда возможно сравнить результаты нескольких потенциальных партнёров, определить критические риски и заранее установить необходимые требования к дальнейшему взаимодействию.
Критерии оценки нужно сверять с законодательством Узбекистана, в том числе с требованиями к лицензированию, хранению, оптовой реализации и перевозке лекарственных средств. Узбекистан является наблюдателем при ЕАЭС, поэтому правила GDP Союза могут служить дополнительным ориентиром, но не заменяют обязательные национальные требования, которые в ряде вопросов отличаются от российских.
Проверка документов — только первый этап
Предварительная оценка обычно начинается с анализа документов потенциального партнёра. Проверяются его правовой статус, разрешительные документы, организационная структура, наличие системы качества и ключевых процедур.
Однако документы не всегда отражают, как компания работает на практике.
Наличие СОП ещё не подтверждает, что описанная процедура выполняется. Предоставленная температурная карта не всегда позволяет понять, соответствует ли фактическое состояние склада условиям, при которых проводилось картирование. Формально установленная система CAPA может существовать, но не использоваться для реального анализа причин отклонений.
Поэтому при выборе критически важного партнёра необходимо оценивать не только наличие документов, но и фактическое функционирование процессов.
Что имеет смысл оценить
Состав оценки зависит от роли потенциального партнёра. Для дистрибьютора, складского оператора и транспортной компании перечень вопросов будет различаться.
Как правило, внимание уделяется нескольким основным направлениям.
Система качества.
Необходимо понять, определены ли ответственность и полномочия сотрудников, как управляют отклонениями, CAPA, изменениями, рекламациями, возвратами и отзывом продукции, проводятся ли самоинспекции и обучение персонала.
Складская инфраструктура.
Оцениваются помещения, оборудование, температурные зоны, организация хранения, разделение продукции различных статусов, санитарное состояние, защита от вредителей, контроль доступа и техническое обслуживание.
Температурный контроль.
Важно проверить не только наличие датчиков, но и их размещение, метрологическое обеспечение, систему регистрации данных, управление сигналами тревоги, результаты температурного картирования и действия персонала при отклонениях.
Холодовая цепь.
Если предполагается работа с термолабильной продукцией, отдельно оцениваются холодильное оборудование, квалификация систем и оборудования, резервирование, порядок комплектации отправлений и действия при аварийных ситуациях.
Транспортировка.
Проверяются используемый транспорт, требования к перевозчикам, температурный мониторинг, очистка транспорта, безопасность продукции, управление маршрутами и порядок действий при задержках или нарушении температурного режима.
Документация и прослеживаемость.
Необходимо убедиться, что движение продукции и выполненные операции могут быть восстановлены по записям, а документация позволяет установить, кто, когда и какие действия выполнял.
Когда документарной оценки недостаточно
Часть информации можно получить дистанционно: запросить документы, заполненные анкеты, лицензии, процедуры, отчёты по квалификации и картированию.
Такой формат подходит для первичного отбора потенциальных контрагентов.
Однако для партнёра, которому предполагается передать критические процессы хранения или транспортировки лекарственных средств, целесообразен выездной аудит.
Во время выездной оценки можно сопоставить документацию с фактическим состоянием процессов: увидеть складские помещения и оборудование, работу системы мониторинга, организацию приёмки и отгрузки, обращение с продукцией различных статусов, ведение записей и действия сотрудников.
На этом этапе нередко выявляются риски, которые невозможно определить только по представленному пакету документов.
Важно оценивать не только несоответствия
Цель предварительной оценки потенциального партнёра отличается от цели инспекции регуляторного органа.
Задача заключается не только в том, чтобы составить перечень обнаруженных недостатков, а прежде всего в том, чтобы понять:
- какие процессы уже обеспечивают необходимый уровень контроля;
- какие риски являются существенными для предполагаемого сотрудничества;
- какие недостатки могут быть устранены до начала работы;
- какие дополнительные требования необходимо включить в договор или соглашение по качеству;
- требуется ли повторная оценка после выполнения корректирующих мероприятий.
В результате компания получает основу для принятия собственного обоснованного решения о сотрудничестве с конкретным партнёром.
Сравнение нескольких потенциальных партнёров
На практике задача нередко состоит не в проверке одной заранее выбранной компании, а в выборе между несколькими кандидатами.
В этом случае особенно важно использовать единую методологию оценки.
Если одного кандидата подробно проверять на площадке, второго оценивать только по анкете, а третьего — преимущественно по коммерческим условиям, объективно сравнить полученные результаты будет сложно.
Единые критерии позволяют сопоставить потенциальных партнёров по ключевым параметрам: состоянию системы качества, инфраструктуре, температурному контролю, транспортным процессам, документации и выявленным рискам.
Оценка до начала сотрудничества снижает дальнейшие риски
Недостатки партнёра, обнаруженные уже после начала поставок, устранять значительно сложнее.
К этому моменту могут быть заключены договоры, согласованы логистические схемы, размещены запасы продукции и установлены коммерческие обязательства.
Предварительная оценка позволяет выявить существенные ограничения раньше и определить условия, при которых сотрудничество может быть начато.
Для компаний, рассматривающих дистрибьюторов, складских и логистических операторов в Узбекистане, «Код качества» совместно с локальной командой проводит документарные и выездные оценки потенциальных фармацевтических партнёров.
Подробнее о формате работы и составе оценки: